КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Клинические исследования лекарственных средств — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические испытания включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния. Разработка новых лекарственных средств ведет к лечению или профилактике заболеваний/состояний и улучшению качества жизни пациентов.

 

Клинические испытания устанавливают:

— безопасность и переносимость лекарственного препарата;

— эффективность и режим дозирования;

— возможные побочные эффекты.

 

На базе  медицинского центра «Новая Клиника» в данный момент проводятся следующие международные  клинические протоколы:

 

 ПРОХОДИЛИ:

1. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое 24-недельное исследование по подбору дозы, с двойной имитацией и использованием плацебо и лекарственного препарата в качестве контроля проводимое в параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих фоновую терапию, с целью оценки эффективности и безопасности 4 доз препарата СHF 6001 в дозированном порошковом ингаляторе

2. «Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Полиоксидоний®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) и Полиоксидоний®, суппозитории вагинальные и ректальные (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) у пациентов с аногенитальными бородавками».

 

3. Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба  в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом с рентгенологическими изменениями без предшествующей терапии ингибиторами фактора некроза опухоли альфа

 

4. Открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тримедат ратард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой , 300 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия), Тримедат Валента, таблетки, 200 мг (ОАО Валента Фарм, Россия) и Дебридат, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (PFIZER HOLDING FRANCE, Франция) при симптоматическом лечении боли, обусловленной функциональными заболеваниями ЖКТ и /желчевыводящих путей

 

5. Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба  в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом с рентгенологическими изменениями несмотря на терапию ингибиторами фактора  некроза опухоли альфа

 

6. Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов BCD-066 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Аранесп® (Амджен Европа Б. В., Нидерланды) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе

 

7. Двойное слепое, 52 - недельное, контролируемое с помощью двух плацебо и активноконтролируемое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование в 3 параллельных группах фиксированной комбинации беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом и гликопирролата бромидом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора (CHF 5993), в сравнении с Тиотропия бромидом и в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора, и Тиотропия бромидом при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

 

8.      CCD-1207-PR-0091 "52- недельное, двойное, слепое, рандомизированное, международное, мультицентровое, с активным контролем, клиническое исследование в 2 параллельных группах по изучению фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопирролата бромида, которая вводится при помощи дозирирующего ингалятора под давлением (PMDI) (СHF 5993), в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата и формотерона фумарата, которая вводится при помощи PMDI у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких

 

9.      Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бортезомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) и Велкейд, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Держатель регистрационного Удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у пациентов с диагнозом множественная миелома

 

10.    Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Верозомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (ООО «ЛЭНС-ФАРМА», Россия) и Велкейд, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Держатель Регистрационного Удостоверения ООО «Джонсон&Джонсон

11.  Открытое, сравнительное, рандомизированное, клиническое исследование: эффективности и безопасности препарат: Гутталакс  таблетки  (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Германия) у пациентов с хроническим запором

12.    Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)

 

13.    Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препаратов АнвиМакс®, шипучие таблетки (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и АнвиМакс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) при лечении острых респираторных вирусных инфекций

 

14.    Открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тримедат ратард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой , 300 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия), Тримедат Валента, таблетки, 200 мг (ОАО Валента Фарм, Россия) и Дебридат, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (PFIZER HOLDING FRANCE, Франция) при симптоматическом лечении боли, обусловленной функциональными заболеваниями ЖКТ и /желчевыводящих путей

 

15.    Многоцентровое открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности препаратов «Гозерелин ФС», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг (ООО «Натива», Россия) и «Золадекс®», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы

 

16.    № M13-549, "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494 с плацебо у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стандартные базисные противоревматические препараты в стабильной дозе и не достигших адекватного ответа на них"

 

17.    Рандомизированное многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности препарата РТ009, по сравнению с препаратом РТ005, РТ008, и препарата Симбикорт/Турбухалер в открытом режиме в виде активного контроля по влиянию на функции легких на протяжении 24-недельного периода лечения в параллельных группах пациентов с ХОБЛ от средней тяжести до крайней тяжести 

 

18. Многоцентровое,открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-10- (ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Венофер (Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария) в качестве терапии железодефицитном анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе.   

 

 19.   Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии у пациентов, находящихся на диализе»

 

20.    Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое  исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с b2 агонистами длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой (SIROCCO)

 

21.    52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в трех параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в сочетании с агонистами Я2-рецепторов длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерoла фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 200/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 200/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в режиме монотерапии или в дополнение к тиотропию в дозировке 2,5 мкг (ингалятор Респимат®), применяемому открытым методом

 

22.    М16-298 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Фазы III применения Ровалпитузумаба тезирина в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (MERU)»

 

23.    BCD-057-2: «Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-057 (МНН: адалимумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Хумира® (МНН: адалимумаб, Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ, Германия) у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени» 

 

24. AZ: D1690C00017 "24-недельное, многоцентровое, рандомизированное , двойное слепое исследование 3  фазы в параллельных группах с 28-недельным дополнительным долгосрочным периодом оценки безопасности с целью установления безопасности и эффективности Дапаглифлозина 10мг у пациентов с Сахарным Диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 24 лет" 

 

25.    BCD-100-2/DOMINUS: «Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого»

 

26. М16-289: «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 3-й фазы по оценке ровалпитузумаба тезирина в сравнении с топотеканом у пациентов с распространенным или метастазирующим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) с высокой экспрессией DLL3, у которых наблюдается первое прогрессирование заболевания во время или после получения химиотерапии первой линии на основе платины (TAHOE)

 

27. 205270: «28-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием пациентов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые не находятся на диализе и ранее не получали лечение рекомбинантным человеческим эритропоэтином (рчЭПО), по оценке эффективности, безопасности и влияния на качество жизни дапродустата в сравнении с плацебо». 

 

28.   ВСD-100-4/CAESURA: "Многоцентровое открытое несравнительное исследование эффективности, и безопасности препарата BCD-100 ( ЗАО "БИОКАД", Россия ) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией в первой линии у пациенток с рецидивирующим/персистирующим либо метастатическим раком шейки матки (IVB)"

 

29. 64091742PCR3001 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении  с применением только абиратерона ацетата и преднизона в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы и с нарушениями репарации ДНК»

 

30.    № М14-031, "Многоцентровое, андомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения терапии бортезомибом и дексаметазоном в сочетании с венетоклаксом или плацебо у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых сохраняется чувствительность к ингибиторам протеасом, либо которые ранее не получали данные препараты"

 

31.      М14-431: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вводного лечения по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени тяжести и недостаточной эффективностью или непереносимостью биологических препаратов»  исследуемого препарата АВТ-494(упадацитиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг и 45  

 

32.      М14-433: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вводного лечения по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона и недостаточной эффективностью традиционной терапии, но еще не установленной неэффективностью биологических препаратов»

 

33.       М14-430:«Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование поддерживающего и долгосрочного лечения по оценке эффективности и безопасности  упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона, завершивших участие в исследованиях M14-431 или M14-433» исследуемого препарата АВТ-494(упадацитиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 30 мг

 

34.       В7981007: «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2А, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препаратов PF-06651600 и PF-06700841 при пероральном применении в качестве индукционной терапии, а так же продолженной терапии в открытом режиме, у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени тяжести»

35.       SAMSON-II "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное проводимое в параллельных группах исследование эквивалентности III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата HD204 и препарата Авастин® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

36.       № 67652000PCR3002 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона  у пациентов c гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы с наличием онкогенных герминальных и соматических мутаций в генах репарации ДНК (HRR-генах).

37.       № BCD-201-1 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-201 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций».

 

 

 

ПРОХОДЯТ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ:

 

1.      BCD-217-1/OBERTON: «Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности
и безопасности терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1)с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100
в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

 

2.     №BCD-201-EXT «Открытое многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BCD-201 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию в рамках клинических исследований ЗАО «БИОКАД»

 

3.      42756493BLC2002 "Исследование Ib-II фазы безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов эрдафитиниб и JNJ-63723283 (анти-PD-1 моноклональное антитело)

у пациентов с метастатическим или местнораспространённым уротелиальным раком с генетическими изменениями FGFR (рецепторы к фактору роста фибробластов)"

 

4.      BCD-100-3/DOMAJOR: «Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности BCD-100 в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином в сравнении с плацебо в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином в качестве первой линии терапии пациентов c распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)»

5.      BCD-100-5/FERMATA "Международное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование BCD-100 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него в сравнении с плацебо в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него у пациенток с распространенным раком шейки матки"

    

6.      Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование II фазы комбинации препарата Велипариб с ФОЛФИРИ ± Бевацизумаб в сравнении с комбинацией Плацебо с ФОЛФИРИ ± Бевацизумаб у ранее нелеченых пациентов с метастатическим колоректальным раком» и новую версию информированного согласия для основного исследования, и для дополнительного необязательного генетического исследования 

 

7.        Рандомизированное  двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата JNJ-56021927 в сочетании с андрогенной депривационной терапией (АДТ) в сравнении с применением только АДТ у пациентов с малораспространенным  гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы 

 

8.    Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 по изучению препарата JNJ-56021927 в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением абиратерона ацетата в сочетании с преднизоном у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ-РК), по поводу которого ранее не проводилась химиотерапия

 

9.    M13-545 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494, применяемого раз в сутки в виде монотерапии, и метотрексата в виде монотерапии у ранее не получавших метотрексат пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита".

 

10.    № M14-465 «Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494 с плацебо и с адалимумабом у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее».

 

  

11. № ACE-LY-308: "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по изучению приема бендамустина и ритуксимаба (BR) по сравнению с применением в комбинации с акалабрутинибом (ACP-196) у пациентов с мантийноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечения”

 

12. № EPD/R02-17 "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов ЭпоДарба® (ООО «ФАРМАПАРК», Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия), раствор для инъекций, и Аранесп®(Амджен Европа Б.В., Нидерланды), раствор для инъекций у пациентов с хронической болезнью почек при подкожном пути введения».

 

  

13.       № BCD-201-2 «Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО «БИОКАД») и препарата Китруда® у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи»

   
14.    BCD-217-2/OCTAVA «Двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности терапии препаратом
BCD-217 (Нурулимаб + Пролголимаб) с продолжением терапии препаратом анти-PD1 в сравнении с монотерапией препаратом анти-PD1 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой»

 

15.    № M13-494.«Мультицентровое, рандомизированное, 3 фазы открытое исследование Венетоклакса и Дексаметазона по сравнению с Помалидомидом и Дексаметазоном у участников с рецидивирующе й или резистентной множественной миеломой с мутацией t(11;14) »      

 

16.        М14-239 «Открытое исследование 2-й фазы по оценке безопасности и эффективности телисотузумаба ведотина (ABBV-399) у пациентов с c-Met-позитивным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших лечение»

 

17.   М19-944: «Программа рандомизированных, двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследований фазы 3 по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба у взрослых пациентов с аксиальным спондилоартритом

18.  ADA/Ps-2020: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Адалимумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Фармапарк, Россия), и препарата Хумира®, раствор для подкожного введения (ООО ЭббВи, Россия), у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени тяжести»

 

19.   № CL01011070: «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата RPH-001 (биоаналогаАвастина®, АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с Авастином® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в лечении пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV»

  

ПЛАНИРУЮТСЯ:

  

1.      BCD-147-1: "Многоцентровое открытое несравнительное, проводимое в 2 этапа, мультикогортное исследование фармакокинетических свойств, безопасности, иммуногенности и эффективности препарата BCD-147 (ЗАО "БИОКАД", Россия) (I/IIa фаза) у здоровых добровольцев и у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (РМЖ), прогрессирующим на фоне первой линии трастузумаб-содержащей терапии".

 

 

СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ

 

 Cекретарь по клиническим исследованиям   Гужвиева И.В. тел:+7 (8793) 32-14-83      mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.