^ВВЕРХ

foto1 foto2 foto3 foto4 foto5


Собственная медицинская лаборатория

Комфортабельные условия для пациентов

Профессиональные специалисты

Private medical laboratory

Comfortable for patients and physicians

Get Adobe Flash player

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Клинические исследования лекарственных средств — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические испытания включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния. Разработка новых лекарственных средств ведет к лечению или профилактике заболеваний/состояний и улучшению качества жизни пациентов.

 

Клинические испытания устанавливают:

— безопасность и переносимость лекарственного препарата;

— эффективность и режим дозирования;

— возможные побочные эффекты.

 

На базе  медицинского центра «Новая Клиника» в данный момент проводятся следующие международные  клинические протоколы:

 

 ПРОХОДИЛИ:

1. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое 24-недельное исследование по подбору дозы, с двойной имитацией и использованием плацебо и лекарственного препарата в качестве контроля проводимое в параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих фоновую терапию, с целью оценки эффективности и безопасности 4 доз препарата СHF 6001 в дозированном порошковом ингаляторе

2. «Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Полиоксидоний®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) и Полиоксидоний®, суппозитории вагинальные и ректальные (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) у пациентов с аногенитальными бородавками».

 

3. Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба  в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом с рентгенологическими изменениями без предшествующей терапии ингибиторами фактора некроза опухоли альфа

 

4. Открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тримедат ратард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой , 300 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия), Тримедат Валента, таблетки, 200 мг (ОАО Валента Фарм, Россия) и Дебридат, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (PFIZER HOLDING FRANCE, Франция) при симптоматическом лечении боли, обусловленной функциональными заболеваниями ЖКТ и /желчевыводящих путей

 

5. Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба  в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом с рентгенологическими изменениями несмотря на терапию ингибиторами фактора  некроза опухоли альфа

 

6. Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов BCD-066 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Аранесп® (Амджен Европа Б. В., Нидерланды) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе

 

7. Двойное слепое, 52 - недельное, контролируемое с помощью двух плацебо и активноконтролируемое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование в 3 параллельных группах фиксированной комбинации беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом и гликопирролата бромидом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора (CHF 5993), в сравнении с Тиотропия бромидом и в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора, и Тиотропия бромидом при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

 

8.      CCD-1207-PR-0091 "52- недельное, двойное, слепое, рандомизированное, международное, мультицентровое, с активным контролем, клиническое исследование в 2 параллельных группах по изучению фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопирролата бромида, которая вводится при помощи дозирирующего ингалятора под давлением (PMDI) (СHF 5993), в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата и формотерона фумарата, которая вводится при помощи PMDI у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких

 

9.      Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бортезомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) и Велкейд, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Держатель регистрационного Удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у пациентов с диагнозом множественная миелома

 

10.    Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Верозомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (ООО «ЛЭНС-ФАРМА», Россия) и Велкейд, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Держатель Регистрационного Удостоверения ООО «Джонсон&Джонсон


11.  Открытое, сравнительное, рандомизированное, клиническое исследование: эффективности и безопасности препарат: Гутталакс  таблетки  (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Германия) у пациентов с хроническим запором

12.    Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)

 

13.    Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препаратов АнвиМакс®, шипучие таблетки (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и АнвиМакс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) при лечении острых респираторных вирусных инфекций

 

14.    Открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тримедат ратард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой , 300 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия), Тримедат Валента, таблетки, 200 мг (ОАО Валента Фарм, Россия) и Дебридат, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (PFIZER HOLDING FRANCE, Франция) при симптоматическом лечении боли, обусловленной функциональными заболеваниями ЖКТ и /желчевыводящих путей

 

15.    Многоцентровое открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности препаратов «Гозерелин ФС», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг (ООО «Натива», Россия) и «Золадекс®», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы

 

16.    № M13-549, "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494 с плацебо у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стандартные базисные противоревматические препараты в стабильной дозе и не достигших адекватного ответа на них"

 

17.    Рандомизированное многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности препарата РТ009, по сравнению с препаратом РТ005, РТ008, и препарата Симбикорт/Турбухалер в открытом режиме в виде активного контроля по влиянию на функции легких на протяжении 24-недельного периода лечения в параллельных группах пациентов с ХОБЛ от средней тяжести до крайней тяжести 

 

18. Многоцентровое,открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-10- (ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Венофер (Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария) в качестве терапии железодефицитном анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе.   

 

 19.   Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии у пациентов, находящихся на диализе»

 

20.    Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое  исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с b2 агонистами длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой (SIROCCO)

 

21.    52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в трех параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в сочетании с агонистами Я2-рецепторов длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерoла фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 200/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 200/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в режиме монотерапии или в дополнение к тиотропию в дозировке 2,5 мкг (ингалятор Респимат®), применяемому открытым методом

 

 

 

ПРОХОДЯТ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ:

 

1.      BCD-217-1/OBERTON: «Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности
и безопасности терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1)с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100
в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

 

2.      64091742PCR3001 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении  с применением только абиратерона

  ацетата и преднизона в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы и с нарушениями репарации ДНК»

 

3.      42756493BLC2002 "Исследование Ib-II фазы безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов эрдафитиниб и JNJ-63723283 (анти-PD-1 моноклональное антитело)

у пациентов с метастатическим или местнораспространённым уротелиальным раком с генетическими изменениями FGFR (рецепторы к фактору роста фибробластов)"

 

4.      BCD-100-3/DOMAJOR: «Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности BCD-100 в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином в сравнении с плацебо в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином в качестве первой линии терапии пациентов c распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)»

 


5.      BCD-100-5/FERMATA "Международное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование BCD-100 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него в сравнении с плацебо в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него у пациенток с распространенным раком шейки матки"

 

6.    М16-298 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Фазы III применения Ровалпитузумаба тезирина в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (MERU)»

 

7.      205270: «28-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием пациентов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые не находятся на диализе и ранее не получали лечение рекомбинантным человеческим эритропоэтином (рчЭПО), по оценке эффективности, безопасности и влияния на качество жизни дапродустата в сравнении с плацебо». 

 

8.      Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование II фазы комбинации препарата Велипариб с ФОЛФИРИ ± Бевацизумаб в сравнении с комбинацией Плацебо с ФОЛФИРИ ± Бевацизумаб у ранее нелеченых пациентов с метастатическим колоректальным раком» и новую версию информированного согласия для основного исследования, и для дополнительного необязательного генетического исследования 

 

9.        Рандомизированное  двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата JNJ-56021927 в сочетании с андрогенной депривационной терапией (АДТ) в сравнении с применением только АДТ у пациентов с малораспространенным  гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы 

 

10.    Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 по изучению препарата JNJ-56021927 в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением абиратерона ацетата в сочетании с преднизоном у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ-РК), по поводу которого ранее не проводилась химиотерапия

 

11.    M13-545 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494, применяемого раз в сутки в виде монотерапии, и метотрексата в виде монотерапии у ранее не получавших метотрексат пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита".

 

12.    № М14-031, "Многоцентровое, андомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения терапии бортезомибом и дексаметазоном в сочетании с венетоклаксом или плацебо у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых сохраняется чувствительность к ингибиторам протеасом, либо которые ранее не получали данные препараты"

 

13.    № M14-465 «Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494 с плацебо и с адалимумабом у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее».

 

14.    BCD-057-2: «Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-057 (МНН: адалимумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Хумира® (МНН: адалимумаб, Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ, Германия) у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени» 

 

15. AZ: D1690C00017 "24-недельное, многоцентровое, рандомизированное , двойное слепое исследование 3  фазы в параллельных группах с 28-недельным дополнительным долгосрочным периодом оценки безопасности с целью установления безопасности и эффективности Дапаглифлозина 10мг у пациентов с Сахарным Диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 24 лет" 

 

16. № ACE-LY-308: "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по изучению приема бендамустина и ритуксимаба (BR) по сравнению с применением в комбинации с акалабрутинибом (ACP-196) у пациентов с мантийноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечения”

 

17. № EPD/R02-17 "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов ЭпоДарба® (ООО «ФАРМАПАРК», Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия), раствор для инъекций, и Аранесп®(Амджен Европа Б.В., Нидерланды), раствор для инъекций у пациентов с хронической болезнью почек при подкожном пути введения».

 

18.    BCD-100-2/DOMINUS: «Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого»

 

19. М16-289: «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 3-й фазы по оценке ровалпитузумаба тезирина в сравнении с топотеканом у пациентов с распространенным или метастазирующим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) с высокой экспрессией DLL3, у которых наблюдается первое прогрессирование заболевания во время или после получения химиотерапии первой линии на основе платины (TAHOE)

 

20.    М14-431: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вводного лечения по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени тяжести и недостаточной эффективностью или непереносимостью биологических препаратов»  исследуемого препарата АВТ-494(упадацитиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг и 45  


21.    М14-433: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вводного лечения по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона и недостаточной эффективностью традиционной терапии, но еще не установленной неэффективностью биологических препаратов»

 

22.    М14-430:«Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование поддерживающего и долгосрочного лечения по оценке эффективности и безопасности  упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона, завершивших участие в исследованиях M14-431 или M14-433» исследуемого препарата АВТ-494(упадацитиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 30 мг

 

23.    В7981007: «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2А, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препаратов PF-06651600 и PF-06700841 при пероральном применении в качестве индукционной терапии, а так же продолженной терапии в открытом режиме, у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени тяжести»

 

24.    № M13-494.«Мультицентровое, рандомизированное, 3 фазы открытое исследование Венетоклакса и Дексаметазона по сравнению с Помалидомидом и Дексаметазоном у участников с рецидивирующе й или резистентной множественной миеломой с мутацией t(11;14) »

 

25.    ВСD-100-4/CAESURA: "Многоцентровое открытое несравнительное исследование эффективности, и безопасности препарата BCD-100 ( ЗАО "БИОКАД", Россия ) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией в первой линии у пациенток с рецидивирующим/персистирующим либо метастатическим раком шейки матки (IVB)"

 

26.    42756493BLC2002 "Исследование Ib-II фазы безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов эрдафитиниб и JNJ-63723283 (анти-PD-1 моноклональное антитело) у пациентов с метастатическим или местнораспространённым уротелиальным раком с генетическими изменениями FGFR (рецепторы к фактору роста фибробластов)"

 

27.      64091742PCR3001 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении  с применением только абиратерона  ацетата и преднизона в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы и с нарушениями репарации ДНК»

 

28.      SAMSON-II "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное проводимое в параллельных группах исследование эквивалентности III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата HD204 и препарата Авастин® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

 

29.        М14-239 «Открытое исследование 2-й фазы по оценке безопасности и эффективности телисотузумаба ведотина (ABBV-399) у пациентов с c-Met-позитивным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших лечение»

 

 

ПЛАНИРУЮТСЯ:

 

  

1.      BCD-147-1: "Многоцентровое открытое несравнительное, проводимое в 2 этапа, мультикогортное исследование фармакокинетических свойств, безопасности, иммуногенности и эффективности препарата BCD-147 (ЗАО "БИОКАД", Россия) (I/IIa фаза) у здоровых добровольцев и у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (РМЖ), прогрессирующим на фоне первой линии трастузумаб-содержащей терапии".

 

 

 СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ

 

 Cекретарь по клиническим исследованиям   Гужвиева И.В. тел:+7 (8793) 32-14-83      mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.