Клинические исследования лекарственных средств — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические испытания включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния. Разработка новых лекарственных средств ведет к лечению или профилактике заболеваний/состояний и улучшению качества жизни пациентов.
Клинические испытания устанавливают:
— безопасность и переносимость лекарственного препарата;
— эффективность и режим дозирования;
— возможные побочные эффекты.
На базе медицинского центра «Новая Клиника» в данный момент проводятся следующие международные клинические протоколы:
ПРОХОДИЛИ:
1. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое 24-недельное исследование по подбору дозы, с двойной имитацией и использованием плацебо и лекарственного препарата в качестве контроля проводимое в параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих фоновую терапию, с целью оценки эффективности и безопасности 4 доз препарата СHF 6001 в дозированном порошковом ингаляторе
2. «Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Полиоксидоний®, суппозитории вагинальные и ректальные на основе твердого жира (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) и Полиоксидоний®, суппозитории вагинальные и ректальные (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) у пациентов с аногенитальными бородавками».
3. Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом с рентгенологическими изменениями без предшествующей терапии ингибиторами фактора некроза опухоли альфа
4. Открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тримедат ратард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой , 300 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия), Тримедат Валента, таблетки, 200 мг (ОАО Валента Фарм, Россия) и Дебридат, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (PFIZER HOLDING FRANCE, Франция) при симптоматическом лечении боли, обусловленной функциональными заболеваниями ЖКТ и /желчевыводящих путей
5. Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом с рентгенологическими изменениями несмотря на терапию ингибиторами фактора некроза опухоли альфа
6. Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов BCD-066 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Аранесп® (Амджен Европа Б. В., Нидерланды) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
7. Двойное слепое, 52 - недельное, контролируемое с помощью двух плацебо и активноконтролируемое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование в 3 параллельных группах фиксированной комбинации беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом и гликопирролата бромидом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора (CHF 5993), в сравнении с Тиотропия бромидом и в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора, и Тиотропия бромидом при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
8. CCD-1207-PR-0091 "52- недельное, двойное, слепое, рандомизированное, международное, мультицентровое, с активным контролем, клиническое исследование в 2 параллельных группах по изучению фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопирролата бромида, которая вводится при помощи дозирирующего ингалятора под давлением (PMDI) (СHF 5993), в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата и формотерона фумарата, которая вводится при помощи PMDI у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких
9. Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бортезомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) и Велкейд, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Держатель регистрационного Удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у пациентов с диагнозом множественная миелома
10. Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Верозомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (ООО «ЛЭНС-ФАРМА», Россия) и Велкейд, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Держатель Регистрационного Удостоверения ООО «Джонсон&Джонсон
11. Открытое, сравнительное, рандомизированное, клиническое исследование: эффективности и безопасности препарат: Гутталакс таблетки (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Германия) у пациентов с хроническим запором
12. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)
13. Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препаратов АнвиМакс®, шипучие таблетки (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и АнвиМакс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) при лечении острых респираторных вирусных инфекций
14. Открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тримедат ратард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой , 300 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия), Тримедат Валента, таблетки, 200 мг (ОАО Валента Фарм, Россия) и Дебридат, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (PFIZER HOLDING FRANCE, Франция) при симптоматическом лечении боли, обусловленной функциональными заболеваниями ЖКТ и /желчевыводящих путей
15. Многоцентровое открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности препаратов «Гозерелин ФС», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг (ООО «Натива», Россия) и «Золадекс®», капсула для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы
16. № M13-549, "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494 с плацебо у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стандартные базисные противоревматические препараты в стабильной дозе и не достигших адекватного ответа на них"
17. Рандомизированное многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности препарата РТ009, по сравнению с препаратом РТ005, РТ008, и препарата Симбикорт/Турбухалер в открытом режиме в виде активного контроля по влиянию на функции легких на протяжении 24-недельного периода лечения в параллельных группах пациентов с ХОБЛ от средней тяжести до крайней тяжести
18. Многоцентровое,открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-10- (ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Венофер (Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария) в качестве терапии железодефицитном анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе.
19. Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии у пациентов, находящихся на диализе»
20. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с b2 агонистами длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой (SIROCCO)
21. 52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в трех параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в сочетании с агонистами Я2-рецепторов длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерoла фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 200/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 200/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в режиме монотерапии или в дополнение к тиотропию в дозировке 2,5 мкг (ингалятор Респимат®), применяемому открытым методом
22. М16-298 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Фазы III применения Ровалпитузумаба тезирина в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (MERU)»
23. BCD-057-2: «Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-057 (МНН: адалимумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Хумира® (МНН: адалимумаб, Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ, Германия) у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени»
24. AZ: D1690C00017 "24-недельное, многоцентровое, рандомизированное , двойное слепое исследование 3 фазы в параллельных группах с 28-недельным дополнительным долгосрочным периодом оценки безопасности с целью установления безопасности и эффективности Дапаглифлозина 10мг у пациентов с Сахарным Диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 24 лет"
25. BCD-100-2/DOMINUS: «Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого»
26. М16-289: «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 3-й фазы по оценке ровалпитузумаба тезирина в сравнении с топотеканом у пациентов с распространенным или метастазирующим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) с высокой экспрессией DLL3, у которых наблюдается первое прогрессирование заболевания во время или после получения химиотерапии первой линии на основе платины (TAHOE)
27. 205270: «28-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием пациентов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые не находятся на диализе и ранее не получали лечение рекомбинантным человеческим эритропоэтином (рчЭПО), по оценке эффективности, безопасности и влияния на качество жизни дапродустата в сравнении с плацебо».
28. ВСD-100-4/CAESURA: "Многоцентровое открытое несравнительное исследование эффективности, и безопасности препарата BCD-100 ( ЗАО "БИОКАД", Россия ) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией в первой линии у пациенток с рецидивирующим/персистирующим либо метастатическим раком шейки матки (IVB)"
29. 64091742PCR3001 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы и с нарушениями репарации ДНК»
30. № М14-031, "Многоцентровое, андомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения терапии бортезомибом и дексаметазоном в сочетании с венетоклаксом или плацебо у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых сохраняется чувствительность к ингибиторам протеасом, либо которые ранее не получали данные препараты"
31. М14-431: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вводного лечения по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени тяжести и недостаточной эффективностью или непереносимостью биологических препаратов» исследуемого препарата АВТ-494(упадацитиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг и 45
32. М14-433: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вводного лечения по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона и недостаточной эффективностью традиционной терапии, но еще не установленной неэффективностью биологических препаратов»
33. М14-430:«Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование поддерживающего и долгосрочного лечения по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона, завершивших участие в исследованиях M14-431 или M14-433» исследуемого препарата АВТ-494(упадацитиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 30 мг
34. В7981007: «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2А, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препаратов PF-06651600 и PF-06700841 при пероральном применении в качестве индукционной терапии, а так же продолженной терапии в открытом режиме, у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени тяжести»
35. SAMSON-II "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное проводимое в параллельных группах исследование эквивалентности III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата HD204 и препарата Авастин® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
36. № 67652000PCR3002 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов c гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы с наличием онкогенных герминальных и соматических мутаций в генах репарации ДНК (HRR-генах).
37. № BCD-201-1 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-201 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций».
38. BCD-217-1/OBERTON: «Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности
и безопасности терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1)с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100
в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой
ПРОХОДЯТ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ:
1. BCD-263-1 «Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи».
2. CL01860198 «Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи».
3. №BCD-201-EXT «Открытое многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BCD-201 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию в рамках клинических исследований ЗАО «БИОКАД»
4. 42756493BLC2002 "Исследование Ib-II фазы безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов эрдафитиниб и JNJ-63723283 (анти-PD-1 моноклональное антитело)
у пациентов с метастатическим или местнораспространённым уротелиальным раком с генетическими изменениями FGFR (рецепторы к фактору роста фибробластов)"
5. BCD-100-3/DOMAJOR: «Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности BCD-100 в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином в сравнении с плацебо в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/карбоплатином в качестве первой линии терапии пациентов c распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)»
6. BCD-100-5/FERMATA "Международное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование BCD-100 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него в сравнении с плацебо в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него у пациенток с распространенным раком шейки матки"
7. Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование II фазы комбинации препарата Велипариб с ФОЛФИРИ ± Бевацизумаб в сравнении с комбинацией Плацебо с ФОЛФИРИ ± Бевацизумаб у ранее нелеченых пациентов с метастатическим колоректальным раком» и новую версию информированного согласия для основного исследования, и для дополнительного необязательного генетического исследования
8. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата JNJ-56021927 в сочетании с андрогенной депривационной терапией (АДТ) в сравнении с применением только АДТ у пациентов с малораспространенным гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы
9. Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 по изучению препарата JNJ-56021927 в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением абиратерона ацетата в сочетании с преднизоном у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ-РК), по поводу которого ранее не проводилась химиотерапия
10. M13-545 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494, применяемого раз в сутки в виде монотерапии, и метотрексата в виде монотерапии у ранее не получавших метотрексат пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита".
11. № M14-465 «Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата ABT-494 с плацебо и с адалимумабом у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее».
12. № ACE-LY-308: "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по изучению приема бендамустина и ритуксимаба (BR) по сравнению с применением в комбинации с акалабрутинибом (ACP-196) у пациентов с мантийноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечения”
13. № EPD/R02-17 "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов ЭпоДарба® (ООО «ФАРМАПАРК», Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия), раствор для инъекций, и Аранесп®(Амджен Европа Б.В., Нидерланды), раствор для инъекций у пациентов с хронической болезнью почек при подкожном пути введения».
14. № BCD-201-2 «Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО «БИОКАД») и препарата Китруда® у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи»
15. BCD-217-2/OCTAVA «Двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности терапии препаратом
BCD-217 (Нурулимаб + Пролголимаб) с продолжением терапии препаратом анти-PD1 в сравнении с монотерапией препаратом анти-PD1 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой»
16. № M13-494.«Мультицентровое, рандомизированное, 3 фазы открытое исследование Венетоклакса и Дексаметазона по сравнению с Помалидомидом и Дексаметазоном у участников с рецидивирующе й или резистентной множественной миеломой с мутацией t(11;14) »
17. М14-239 «Открытое исследование 2-й фазы по оценке безопасности и эффективности телисотузумаба ведотина (ABBV-399) у пациентов с c-Met-позитивным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших лечение»
18. М19-944: «Программа рандомизированных, двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследований фазы 3 по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба у взрослых пациентов с аксиальным спондилоартритом
19. ADA/Ps-2020: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Адалимумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Фармапарк, Россия), и препарата Хумира®, раствор для подкожного введения (ООО ЭббВи, Россия), у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени тяжести»
20. № CL01011070: «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата RPH-001 (биоаналогаАвастина®, АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с Авастином® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в лечении пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV»
ПЛАНИРУЮТСЯ:
1. BCD-147-1: "Многоцентровое открытое несравнительное, проводимое в 2 этапа, мультикогортное исследование фармакокинетических свойств, безопасности, иммуногенности и эффективности препарата BCD-147 (ЗАО "БИОКАД", Россия) (I/IIa фаза) у здоровых добровольцев и у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (РМЖ), прогрессирующим на фоне первой линии трастузумаб-содержащей терапии".
2. № 41-ADAL-p-CT-02: « Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения («Сучжоу Юнион Биофарм Ко., Лтд.», Китай) и Хумира®, раствор для подкожного введения («Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ», Германия) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени».
Cекретарь по клиническим исследованиям Супрович Е.В. тел:+7 (8793) 32-14-83
Собственная медицинская лаборатория
Комфортабельные условия для пациентов
Профессиональные специалисты
Private medical laboratory
Comfortable for patients and physicians